Nutzbarkeitsprüfungen

Überblick

Bei den Bemühungen rund um die Sicherheit von medizinischen Produkten muss selbstverständlich auch der Faktor Mensch berücksichtigt werden, d. h. die Personen, die das Gerät verwenden werden, müssen dies auf sichere und effektive Weise tun können. Die Dienstleistungen von UL rund um die Prüfung der Gebrauchstauglichkeit zielen darauf ab, die Konformität mit aufsichtsrechtlichen Bestimmungen zu erreichen, nutzungsbedingte Fehler bei medizinischen Geräten zu reduzieren, Herstellern die Entwicklung benutzerfreundlicher Geräte zu erleichtern und Schulungskosten zu verringern.

Definition

UL erbringt Prüfdienstleistungen zur Gebrauchstauglichkeit von medizinischen Geräten über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Auf diese Weise helfen wir Herstellern, die Anforderungen für Aufsichtsbehörden, Zertifizierungen und Marketingzwecke zu erfüllen.

Vorteile

Durch die Zusammenarbeit mit UL steht unseren Kunden ein umfassendes Dienstleistungspaket eines einzelnen, fachkundigen Anbieters zur Verfügung. Unsere weltweite Präsenz gewährleistet neben globalen Kenntnissen auch lokales Know-how. Kunden von UL erhalten außerdem Kontakt zu Experten, die über ein vollumfängliches Verständnis der angestrebten Zielmärkte verfügen.

Gemeinsam mit unseren Kunden bestimmen wir die geeignete Methode für die erforderliche Gebrauchstauglichkeitsprüfung und erstellen einen Projektplan, der passgenau auf ihre gegenwärtigen und künftigen Anforderungen für Produkteinführungen zugeschnitten ist.

Wir führen unabhängige Prüfungen von medizinischen Geräten, Produkten und Designprozessen durch und bieten messbare Business Intelligence. Dies beinhaltet integrierte Bewertungen nach ISO 62366 und IEC 60601:2005, den beiden Normen, die von den meisten Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt sind.

Die UL Experten für Human Factors Engineering (HFE) erleichtern formative und summative Prüfungen und Analysen zur Gebrauchstauglichkeit, um die Zulassung durch die FDA in den USA und die Einhaltung von Anforderungen sonstiger Behörden zu ermöglichen. Für die Prüfung der Produktleistung verwenden wir objektive Mittel, wie z. B. die Bestimmung der Aufgabendauer, der Aufgabenabschlussrate und eventueller Fehler sowie die Durchführung einer nutzungsbezogenen Risikoanalyse. Durch die Zusammenarbeit mit einer Gruppe repräsentativer Endbenutzer, die eine Reihe unterschiedlicher Aufgaben ausführen, können wir die Stärken und Defizite der Produkte aufdecken. Für Produkte kann außerdem ein Benchmarking anhand etablierter Kennzahlen zur Gebrauchstauglichkeit durchgeführt werden.

Wir haben an der Erstellung von Leitdokumenten und der Entwicklung von Prüfplänen mitgewirkt, die auf spezifische Anforderungen im Zusammenhang mit Aufsichtsbehörden und Entwicklung ausgerichtet sind und auf die Schaffung eines Wettbewerbsvorteils abzielen.

Unsere Unterstützung beim Design von Benutzerschnittstellen beinhaltet die Bewertung von Software- und Hardware-Benutzerschnittstellen. Wir bieten außerdem Überprüfungen der Begleitunterlagen wie Benutzerhandbücher und Kurzanleitungen an.

Des Weiteren stehen wir unseren Kunden mit Rezensionen zu sich entwickelnden Designlösungen und -schulungen, einschließlich technischer Besprechungen und Workshops, unterstützend zur Seite.


ARBEITSERGEBNISSE


PRODUKTE, AUF DIE SICH DIESE DIENSTLEISTUNG BEZIEHT:

Medizinische Geräte

EINSCHLÄGIGE NORMEN

ANSI/AAMI HE75:2009 Human Factors Engineering – Design of Medical Devices. Bietet einen detaillierten Leitfaden zur Analyse spezifischer HFE-Aspekte und beinhaltet eine Fülle von Designgrundsätzen
ISO/IEC 60601-1-6 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
ISO/IEC 62366:2007 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

ZUGEHÖRIGE BRANCHEN UND LÖSUNGEN