Behördliche Genehmigungen von Dritten

Überblick

As a safety science company, UL has the experience, local contacts and global industry expertise to help you understand and meet regulatory requirements to bring medical devices to market globally.

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung. Hierzu gehören Zertifizierung, benannte Stellen und Beratungsdienste, um tatsächliche oder wahrgenommene Interessenkonflikte auszuschließen und unsere sowie die Marken unserer Kunden zu schützen. UL kann ihre Beratungsdienste weder für benannte Stellen noch für MDSAP-Kunden anbieten. UL setzt Prozesse ein, um mögliche Interessenkonflikte zu erkennen und zu beheben und die Unparteilichkeit zu bewahren.
Definition

Einige Aufsichtsbehörden beauftragen Dritte mit der Erteilung von Zulassungen für bestimmte Produkttypen, ehe sie innerhalb des Zuständigkeitsgebiets der betreffenden Aufsichtsbehörde verkauft und/oder verwendet werden dürfen.

Vorteile

UL erbringt für Branchen in Verbindung mit Gesundheitswissenschaften Komplettlösungen rund um aufsichtsrechtliche Bestimmungen und Zertifizierungen für weltweite Märkte, einschließlich:

Japan: Als anerkannte Zertifizierungsstelle im Rahmen des PAL-Programms in Japan kann UL bei der Zulassung qualifizierter Geräte durch die Aufsichtsbehörden behilflich sein. Die von UL qualifizierten Prüfer können die in Japan geltenden Qualitätsbestimmungen in das ISO 13485-Audit aufnehmen und Ihren Kunden dadurch Zeit und Ressourcen sparen.

Europa: Wenn Sie sich für UL als benannte Stelle entscheiden, profitieren Sie von der Zusammenarbeit mit lokalen Prüfern und einer objektiven und unparteiischen Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Ihrer technischen Dokumentation(en). Eine benannte Stelle ist eine akkreditierte Organisation, die von der Europäischen Union für die Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen und die Prüfung von Geräten anhand einschlägiger Normen und Richtlinien zugelassen ist.


ARBEITSERGEBNISSE

Schriftliche Zusammenfassung oder ein Bericht mit Ergebnissen zu den geprüften Produktmerkmalen


PRODUKTE, AUF DIE SICH DIESE DIENSTLEISTUNG BEZIEHT:

Geräte für die Medizin- und IVD-Branche

EINSCHLÄGIGE NORMEN

U.S. Food and Drug Administration (FDA) / Center for Devices and Radiological Health (CDRH) US-Bundesbehörde, die im Vorfeld der Markteinführung für die Zulassung von medizinischen Geräten und bestimmten nicht-medizinischen Geräten zuständig ist, die elektromagnetische Strahlung emittieren
Europäische Kommission Exekutivorgan, das für die Ausarbeitung, Umsetzung und Durchsetzung von Richtlinien, Verordnungen und Gesetzen in der EU verantwortlich ist
MHLW / PMDA Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales / Behörde für Arzneimittel und medizinische Produkte in Japan

ZUGEHÖRIGE BRANCHEN UND LÖSUNGEN


DAMIT VERBUNDENE DIENSTLEISTUNGEN