Beratungsdienstleistungen zu aufsichtsrechtlichen Bestimmungen

Überblick

Die UL Beratungsdienstleistungen zu aufsichtsrechtlichen Bestimmungen liefern praktische, fundierte Informationen und Unterstützung, um die Komplexität der Geschäftstätigkeit auf dem weltweiten Gesundheitsmarkt zu mindern.

Hersteller müssen eine Fülle von aufsichtsrechtlichen Anforderungen auf allen Märkten kennen und einhalten, auf denen sie geschäftlich tätig sind. UL hilft unseren Kunden, die Vorschriften zu verstehen und zu erfüllen, die sie erfüllen müssen, um globale Zulassungen zu erhalten. Mit unseren Präventions- und Verbesserungsbeurteilungen bieten wir zudem Unterstützung zur laufenden Einhaltung der Anforderungen aufsichtsrechtlicher Qualitätssysteme.

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung. Hierzu gehören Zertifizierung, benannte Stellen und Beratungsdienste, um tatsächliche oder wahrgenommene Interessenkonflikte auszuschließen und unsere sowie die Marken unserer Kunden zu schützen. UL kann ihre Beratungsdienste weder für benannte Stellen noch für MDSAP-Kunden anbieten. UL setzt Prozesse ein, um mögliche Interessenkonflikte zu erkennen und zu beheben und die Unparteilichkeit zu bewahren.
Definition

Die Beratungsdiensleistungen zu aufsichtsrechtlichen Bestimmungen, die UL für Hersteller von Geräten anbietet, umfassen die Unterstützung bei Produktklassifizierungen, der Erstellung technischer Dokumentationen, der Einreichung von Unterlagen bei den Behörden, der Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen, der Registrierung von Strahlungsquellen, der Durchführung von FDA-Probeaudits und eventuellen Korrekturmaßnahmen, beim Risikomanagement, der Validierung von Software und bei Strategien im Zusammenhang mit Aufsichtsbehörden.

Vorteile

Der kundenorientierte Teamansatz von UL trägt dazu bei, dass unsere Kunden ihre Ziele in Bezug auf die weltweite Markteinführung durch den intelligenten Einsatz von Zeit und Ressourcen erreichen.

Die UL Branchenexperten übernehmen entweder vollständig oder teilweise das Einreichungsverfahren für unsere Kunden und sorgen dafür, dass es in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Spezifikationen der Kunden durchgeführt wird. Wir unterstützen unsere Kunden ebenfalls bei der Entwicklung von Plänen für fortwährende Konformität.

Unsere weltweite Präsenz ermöglicht es uns in der Regel, einen lokalen Ansprechpartner einzusetzen, um die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit den Aufsichtsbehörden zu bewältigen. Auf jedem Markt gelten unterschiedliche Anforderungen für die Klassifizierung von Produkten, die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen, das Antrags- und Zulassungsverfahren und die Umsetzung fortwährender Konformität. Die Verfügbarkeit eines versierten Ansprechpartners vor Ort, der mit den lokalen Aufsichtsbehörden in ihrer bevorzugten Sprache kommunizieren kann, spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, die richtigen Informationen zeitnah zu erhalten.

Für den US-Markt kann UL unseren Kunden Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus anbieten – vom Konzept bis zum Ende der Produktlebensdauer – einschließlich Unterstützung im Umgang mit Aufsichtsbehörden, technische Dokumentation und Unterstützung bei Inspektionen durch die FDA.

Für Unternehmen, die in den USA der Aufsicht durch die FDA unterstehen, bieten wir sowohl präventive Bewertungen als auch Unterstützung in Bezug auf eventuelle Korrekturmaßnahmen an. Zu diesem Zweck mobilisieren wir schnell die richtigen Experten, um einen Plan zu entwickeln und umzusetzen, mit dem das Unternehmen die Lösung der Probleme und damit die Konformität vorantreiben können. Darüber hinaus sorgt unser Team für zusätzliche Sicherheit, indem die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen durch eine unabhängige Stelle überwacht wird.


ARBEITSERGEBNISSE

Kann verwendet werden, um ein Gerät bei bestimmten Aufsichtsbehörden einzureichen Bewertung oder GAP-Analyse der Ergebnisse


ZUGEHÖRIGE BRANCHEN UND LÖSUNGEN