Nicht-klinische Prüfungen

Überblick

Dank unseres weltweiten UL Netzwerks und unseres umfangreichen Portfolios von nicht-klinischen Prüfdienstleistungen können wir den Zulassungsprozess auf allen Ihren wichtigen Märkten vereinfachen, indem wir alle Ihre Bedürfnisse in Bezug auf Prüfungen, Aufsichtsbehörden und Zertifizierungen für den weltweiten Verkauf und Vertrieb erfüllen.

Definition

Die nicht-klinischen Prüfungen umfassen Prüfungen der Werkstoffe, der Endprodukte und Verpackungsmaterialien im Labor (in vitro). Auf diese Weise soll in erster Linie die biologische, toxikologische und mechanische Sicherheit getestet werden, ehe Untersuchungen an menschlichen Probanden (in vivo) durchgeführt werden.

Vorteile

Sicherheit steht seit mehr als einem Jahrhundert im Zentrum unserer Anstrengungen und wir verfügen über mehr als 50 Jahre Erfahrung in physiochemischen, toxikologischen, bioanalytischen, mikrobiologischen, virologischen und pharmakologischen Prüfungen sowie Prüfungen der Biokompatibilität.

Das UL Team wird gemeinsam mit Ihnen die geeignete Prüfmethode bestimmen und einen Projektplan erstellen, der passgenau auf Ihre gegenwärtigen und künftigen Anforderungen für Produkteinführungen zugeschnitten ist. Dazu gehören in der Regel Besprechungen mit leitenden Wissenschaftlern, deren Kompetenz in der Erstellung von Prüfprotokollen liegt, um die Anforderungen für Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden zu erfüllen.

Die UL Prüfeinrichtungen sind von einer unabhängigen Stelle nach ISO 17025 akkreditiert.


ARBEITSERGEBNISSE

Prüfbericht zu F&E-Zwecken, der auch in die bei Aufsichtsbehörden einzureichenden technischen Datei aufgenommen werden kann


PRODUKTE, AUF DIE SICH DIESE DIENSTLEISTUNG BEZIEHT:

Inaktive und aktive medizinische Geräte, Pharmazeutika, Geräte für die In-vitro-Diagnostik, Werkstoffe

EINSCHLÄGIGE NORMEN

EN ISO 10993-Normenfamilie Eine Reihe von Normen zur Beurteilung der Biokompatibilität eines medizinischen Gerätes vor der Durchführung einer klinischen Studie.
Die United States Pharmacopoeia (USP) Offizielles Arzneibuch für die USA »

ZUGEHÖRIGE BRANCHEN UND LÖSUNGEN


DAMIT VERBUNDENE DIENSTLEISTUNGEN