Audit von klinischen Dienstleistungen

Überblick

Verlassen Sie sich auf die klinischen Dienstleistungen von UL zur Bewertung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Effektivität von stärker risikobehafteten und neuen medizinischen Geräten sowie In-vitro-Diagnostika wie orthopädischen, augenheilkundlichen und vielen kardiovaskulären implantierbaren Geräten. Mit einem kompletten Dienstleistungsportfolio für den Zugang zu den großen medizinischen Märkten können wir Ihnen dabei helfen, die komplexen aufsichtsrechtlichen Anforderungen der Medizinbranche zu meistern, die weltweit zur Markteinführung eingehalten werden müssen.

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung. Hierzu gehören Zertifizierung, benannte Stellen und Beratungsdienste, um tatsächliche oder wahrgenommene Interessenkonflikte auszuschließen und unsere sowie die Marken unserer Kunden zu schützen. UL kann ihre Beratungsdienste weder für benannte Stellen noch für MDSAP-Kunden anbieten. UL setzt Prozesse ein, um mögliche Interessenkonflikte zu erkennen und zu beheben und die Unparteilichkeit zu bewahren.
Definition

Von steriler Gaze und Bandagen bis hin zu komplexeren Produkten wie Knochenschrauben, Kontaktlinsen, orthopädischen, zahnmedizinischen und anderen implantierbaren Geräten trägt die Erfahrung von UL in klinischen Beurteilungen dazu bei, dass Hersteller Produkte entwickeln, die zu gesunden Patienten führen. Wir bieten auch technische Dokumentationsdienstleistungen an, die es Herstellern von Medizinprodukten ermöglichen, die Produktsicherheit bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zu belegen.

Vorteile

UL ist als klinische Forschungsorganisation (Clinical Research Organization, CRO) für medizinische Geräte gemäß der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) sowie ISO 17025 für die Erhebung von klinischen Daten akkreditiert.

MDT, ein UL Unternehmen, ist als CRO für Medizinprodukte gemäß der MDD und AIMD sowie ISO 17025 für die Erhebung von klinischen Daten bei Menschen akkreditiert.

UL bietet flexible und umfassende klinische Dienstleistungen an, sodass wir alle Aspekte klinischer Untersuchungen des Auftraggebers abdecken oder aber uns auf einen ausgewählten Bereich konzentrieren können, in dem weitere Unterstützung benötigt wird.

Die UL Unternehmensfamilie bietet klinische Dienstleistungen sowohl für vor als auch nach der Markteinführung an. Dazu gehören Studien gemäß der europäischen MEDDEV 2.12/2-Richtlinie, von der FDA vorgeschriebene Studien nach der Zulassung (Post-Approval Studies, PAS) und Studien gemäß CFR 522.

Durch die Zusammenarbeit mit UL bei der Registrierung klinischer und nicht-klinischer sowie Sicherheits-, EMV- und Managementsysteme sparen Sie Zeit, denn Sie arbeiten mit einem einzigen Anbieter, der Ihr Gerät und Geschäft versteht.


ARBEITSERGEBNISSE

Projektmanagement für klinische Studien, Vorbereitung der Prüferinformation, Standortauswahl und -vorbereitung für die Studien, Führen eines Protokolls (Plan für klinische Untersuchungen), Vor-Ort-Überwachung, Patienteneinverständniserklärungen und andere medizinische Unterlagen, statistische Analyse der Ergebnisse, integrierter klinischer Abschlussbericht


PRODUKTE, AUF DIE SICH DIESE DIENSTLEISTUNG BEZIEHT:

Aktive, inaktive und implantierbare medizinische Geräte, IVD-Geräte

EINSCHLÄGIGE NORMEN

ZUGEHÖRIGE BRANCHEN UND LÖSUNGEN


DAMIT VERBUNDENE DIENSTLEISTUNGEN