Beratungsdienstleistungen für klinische Forschungsorganisationen

Überblick

 

Das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten ist ein zunehmend komplexer Prozess. Bei langen Entwicklungszyklen müssen Hersteller zahlreiche gesetzliche und normative Vorschriften einhalten, die in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeitpunkten ständig weiterentwickelt werden.

As an experienced partner, UL MDT can help companies and manufacturers efficiently identify and comply with necessary regulations for improved speed-to-market and a maintained competitive edge.

Definition

UL MDT bietet klinische Untersuchungsdienstleistungen in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Standards und aufsichtsrechtlichen Anforderungen an. Dazu gehören ein umfassendes Projektmanagement, Datenmanagement, klinische Überwachung, Qualitätssicherung, Folgestudien nach der Marktzulassung (PMCF) und Unterstützung bei Zulassungsangelegenheiten.

Vorteile

UL MDT vereint umfangreiche Branchenkenntnisse mit profundem Fachwissen und kann medizintechnische Unternehmen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Geräte unterstützen sowie die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte während des gesamten Produktlebenszyklus dokumentieren.

Unsere mehr als 20-jährige verlässliche Erfahrung mit klinischen und nicht-klinischen Prüfungen ermöglicht es uns, eine Reihe von Beratungsdienstleistungen für klinische Forschungsorganisationen (Clinical Research Organization, CRO) anzubieten, mit denen klinische Untersuchungsvorgänge optimiert und an die Bestimmungen verschiedener Länder angepasst werden können.

Wichtige klinische Untersuchungen werden oft als multinationale, multizentrische Studien durchgeführt, die manchmal auf unterschiedlichen Kontinenten gleichzeitig stattfinden. Dennoch ist ein hoher Integrationsgrad erforderlich, um vergleichbare Daten zu sammeln.

Unser spezieller Fokus auf aufsichtsrechtlichen Entwicklungen und die umfassende Planung von klinischen Untersuchungen ermöglicht es uns, zusammenhängende Dienstleistungen anzubieten, die Zeit- und Ressourceneinsparungen ermöglichen und gleichzeitig dafür sorgen, dass unsere Kunden auf Änderungen immer perfekt vorbereitet sind.

In Anbetracht künftiger aufsichtsrechtlicher Änderungen wie der geplanten Verordnung über Medizinprodukte gewinnen Daten aus klinischen Studien bei der Konformitätsbewertung immer mehr an Bedeutung. Klinische Folgestudien nach der Marktzulassung (Post Market Clinical Follow-up, PMCF) sind in Bezug auf die klinische Beurteilung ebenfalls immer wichtiger.

Unsere Dienstleistungsqualität und unser Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO/IEC 17025 werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten geprüft und anerkannt.

Darüber hinaus sind wir Mitglied des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) und werden regelmäßig auditiert.


ARBEITSERGEBNISSE

Dokumente: Plan für klinische Untersuchungen Patienteneinverständniserklärungen Bericht: Zusammenstellung eines statistischen Abschlussberichts, integrierter klinischer Abschlussbericht


PRODUKTE, AUF DIE SICH DIESE DIENSTLEISTUNG BEZIEHT:

Medizinische Geräte, für die eine klinische Untersuchung erforderlich ist oder aus Marketinggründen durchgeführt wird. Die meisten betroffenen Produkte gehören zu Klasse IIb oder Klasse III. In-vitro-Diagnostika, für die im Rahmen einer FDA-Zulassung, zum Erhalt der CE-Kennzeichnung oder einer anderen Zertifizierung eine Leistungsbewertung erforderlich ist.

EINSCHLÄGIGE NORMEN

  • ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • EN 13612:2002 – Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
  • FDA: CFR Title 21: Food & Drugs
  • ICH-Richtlinien über gute klinische Praxis
  • Kanada: Food and Drugs Act: Medical Devices Regulations (SOR/98-282), Teil 3

DAMIT VERBUNDENE DIENSTLEISTUNGEN