Beurteilung der Biokompatibilität von Atemgaswegen

Überblick

Fast ein Drittel der 510(k)-Anträge bei der FDA enthielten unzureichende Informationen über die Biokompatibilität der Geräte. UL bietet Herstellern Prüfungs- und Unterstützungsleistungen für die Produktkonformität, um die Genehmigung von FDA 510(k)-Anträgen für Beatmungsgeräte und Atemgasversorgungen sowie Zubehör zu beschleunigen.

Definition

UL testet Beatmungsgeräte und Atemgasversorgungen anhand der Normenreihe ISO 18562 (Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege in Anwendungen für das Gesundheitswesen).

Vorteile

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist komplex und nicht immer klar definiert. Die Erfahrung von UL hilft Geräteherstellern, die Daten zur Verfügung zu stellen, die benötigt werden, um effiziente Produkte auf den Markt zu bringen. Die fundierten Branchenkenntnisse von UL versetzen uns in einmaliger Weise in die Lage, im Interesse unserer Kunden umsetzbare Erkenntnisse zur Verfügung zu stellen. Durch unsere weltweite Präsenz können wir unseren Kunden eine vollständige Suite von Dienstleistungen in ihrer jeweiligen Sprache und Zeitzone ebenso anbieten wie den direkten Kontakt zu Fachleuten vor Ort.

Als weltweit führender Anbieter für die Prüfung chemischer Emissionen hat UL mehr als 70.000 Produkte beurteilt und dabei mehr als 10.000 Chemikalien identifiziert und katalogisiert, die von diesen Produkten emittiert werden. Unsere hochmoderne Technologie ermöglicht es uns, Chemikalien aus einem breiten Produktspektrum und mit höchster Präzision zu messen.

Bei der Food and Drug Administration (FDA) handelt es sich um die Bundesbehörde, die für die Regulierung und Aufsicht von Medizinprodukten in den USA zuständig ist. Die meisten vor der Markteinführung durchgeführten Beurteilungen von medizinischen Geräten durch die FDA fallen unter ihr 510(k) Premarket Notification-Programm. Neben der Gerätebeschreibung, Angaben zu gleichwertigen Geräten sowie Informationen zu Software und Leistungstests muss der 510(k)-Antrag bei der FDA Daten in Bezug auf die Biokompatibilität aller Materialien enthalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen (direkt oder indirekt).

Bei Beatmungsgeräten und Atemgasversorgungen ist die Messung von Chemikalien und Partikeln, die in den Atemgasweg freigesetzt werden können, ein wichtiges Element zur Beurteilung der Biokompatibilität. Bis vor kurzem gab es nur allgemeine Leitlinien für die Definition, wie die Hersteller die Biokompatibilität des Atemgaswegs messen und beurteilen sollen.

Die neue Normenreihe ISO 18562, Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege in Anwendungen für das Gesundheitswesen, enthält zusätzliche Leitlinien und Normierungen für die Beurteilung von Beatmungsgeräten und Atemgasversorgungen.

Diese Normenreihe umfasst die folgenden vier Teile:

  • ISO/DIS 18562-1 - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
  • ISO/DIS 18562-2 - Teil 2: Tests für den Partikelausstoß
  • ISO/DIS 18562-3 - Teil 3: Tests für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC)
  • ISO/DIS 18562-4 - Teil 4: Tests für Bleichmittel in Kondensat

Die Anforderungen dieser Normen für Prüfmethoden und Risikobewertungen gelten für alle medizinischen Geräte sowie für Ersatzteile und Zubehörausrüstungen, die mit dem Atemgasweg in Kontakt kommen können.

Zu den von diesen Normen betroffenen Produkten gehören Atemgasversorgungen, Anästhesiestationen (einschließlich Gasmischer), Beatmungsgeräte, Sauerstoffspeicher, Sauerstoffkonzentratoren, Zerstäuber, Niederdruckschläuche, Befeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgasmonitore, Atmungsmonitore, Masken, Mundstücke, Beatmungsbeutel, Atemschläuche, Atemsystemfilter und Leitungsgabeln sowie vielfältiges Zubehör.

Die geschlossene Kammer eines Inkubators, einschließlich der Matratze und der Innenfläche der Sauerstoffhaube sind als Atemgaswege zu sehen und ebenfalls zu berücksichtigen.


ARBEITSERGEBNISSE


PRODUKTE, AUF DIE SICH DIESE DIENSTLEISTUNG BEZIEHT:

Medizinische Geräte

EINSCHLÄGIGE NORMEN

ISO/DIS 18562-1 - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

ISO/DIS 18562-2 - Teil 2: Tests für den Partikelausstoß

ISO/DIS 18562-3 - Teil 3: Tests für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC)

ISO/DIS 18562-4 - Teil 4: Tests für Bleichmittel in Kondensat

ZUGEHÖRIGE BRANCHEN UND LÖSUNGEN


DAMIT VERBUNDENE DIENSTLEISTUNGEN